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信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences

 发布时间:2020-01-14 13:59:38
苏州2020年1月14日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病创新药物的生物制药公司,与Coherus BioSciences, Inc.(Coherus),一家专注于开发和商业化本公司自研产品和其他寻求进入美国市场药物的美国生物制药公司,今天共同宣布:信达生物将贝伐珠单抗生物类似药(信达生物研发代号:IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。

Coherus计划于2020年底至2021年初向美国食品药品监督管理局(FDA)递交生物制品许可证申请(BLA)(具体时间取决于FDA审批进展),并在获批后开始商业化销售。IBI305已在中国成功完成一项大临床3期安全性和有效性研究,其新药上市申请已于2019年1月获中国药品监督管理局(NMPA)受理,随后获得优先审评资格。根据协议条款,Coherus还将拥有在美国和加拿大开发和商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药(信达生物研发代号:IBI301)的非排他性优先选择权。IBI301 的新药上市申请已于2019年6月获NMPA受理,并获得优先审评资格。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“在2019年第55届ASCO年会上,我们发布了IBI305对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据。临床结果显示,IBI305有望为实体瘤患者提供有效和高质量的治疗手段。我们希望通过和Coherus合作在美国推进IBI305的商业化,让全球更多患者受益。由Coherus在美国推动上市非常成功的生物类似药UDENYCA证明了Coherus的商业化能力。我们相信Coherus是我们理想的合作伙伴,双方都希望能为患者提供可及性更高、疗效卓越的药物,我们也将为实现这一目标共同努力。”

Coherus的董事长兼首席执行官Denny Lanfear表示:“信达生物拥有贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,我们很高兴能与这样一家中国优秀的生物制药公司达成战略合作。其第一个上市产品达伯舒®(信迪利单抗注射液)为中国的医疗体系和患者做出了重要贡献。同时信达生物的抗肿瘤药物和Coherus的UDENYCA形成互补,更与我们致力于为美国患者增加治疗方案选择、提高用药可及性和降低医疗成本的使命一致。”

根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款四千五百万美元。另外,基于IBI305未来的销售情况,Coherus还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。当IBI301被Coherus优先选择时,其享受的付款条款将与IBI305一致。

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