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Genome & Company宣布与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署临床试验合作与供应协议

 发布时间:2020-01-14 14:43:38
--有关1/1b期联合临床试验的临床合作,评估Genome & Company基于微生物群的免疫肿瘤疗法GEN-001联合德国达姆施塔特默克集团和辉瑞的PD-L1抗体avelumab (BAVENCIO®)对于多种肿瘤适应症的疗效--

韩国首尔2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣布,该公司与德国达姆施塔特默克集团(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer Inc.)签署了临床试验合作与供应协议,评估GEN-001疗法联合人源PD-L1抗体疗法avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。

Genome & Company图标 
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根据协议条款,Genome & Company将为这项研究提供赞助;德国达姆施塔特默克集团和辉瑞将为有望于2020年在美国启动的1/1b期临床试验提供avelumab。双方均将获得临床数据。

这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究,以评估安全性和初步疗效。

Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士表示:“GEN-001是Genome & Company免疫肿瘤系列疗法的支柱疗法。我们很高兴能够与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞等全球肿瘤学领导者就结合使用GEN-001和avelumab的1/1b临床试验展开合作。我们也很激动能够研究如何将这种联合疗法的临床前数据转化为对人类有用的事情。我们期待在未来几个月内启动这项临床试验。”

获批使用avelumab的适应症

在美国,avelumab (BAVENCIO®)联合阿昔替尼获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

美国食品药品监督管理局(FDA)还加速批准将avelumab (BAVENCIO®)用于治疗(i)12岁及以上的转移性莫克细胞癌(mMCC)成人和儿童患者以及(ii)局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者,他们在含铂化疗期间或之后疾病有所恶化,或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内疾病有所恶化。这些适应症是基于肿瘤反应率和缓解持续时间加速批准的。对这些适应症的进一步可能取决于证实性试验中对临床好处的验证和描述。

avelumab目前获批用于全球50个国家的患者,其中大多数适应症批准不限于特定治疗线。

来自美国食品药品监督管理局批准的标签的avelumab重要安全信息

avelumab (BAVENCIO®)的警告和预防措施包括免疫介导的不良反应(如肺炎和肝炎(包括致命性病例))、结肠炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全及其他不良反应(可能很严重,包括致命性病例)、输液相关反应、肝毒性、主要不良心血管事件(可能很严重,包括致命性病例)和胚胎-胎儿毒性。

使用BAVENCIO®单一疗法治疗的患者的常见不良反应(至少20%的患者)包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、外周性水肿、食欲/视力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO®联合阿昔替尼疗法的患者的常见不良反应(至少20%的患者)包括腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、肌张力障碍、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。采用BAVENCIO®单一疗法的患者中,至少有10%出现了3-4级临床化学和血液学实验室值异常,包括血钠过少、淋巴球减少和GGT增加;接受BAVENCIO®联合阿昔替尼疗法的患者中,3-4级临床化学和血液学实验室值异常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。

如欲查看BAVENCIO®的完整处方信息和用药指南,请访问:www.BAVENCIO.com

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