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艾伯维产品修美乐在华获批用于治疗成人中重度活动性克罗恩病

 发布时间:2020-01-14 14:47:03
−   修美乐®(阿达木单抗注射液)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)审批,用于治疗中重度活动性成人克罗恩病。

−   克罗恩病是一种严重的胃肠道慢性炎症性疾病。目前,在临床上,克罗恩病无法治愈,需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展,减少并发症,提高患者生活质量[1][2]

−   修美乐在中国的3期临床研究结果显示,修美乐®(阿达木单抗注射液)能诱导并维持患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。修美乐®(阿达木单抗注射液)总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号[3]。多项真实世界研究显示[4],修美乐®(阿达木单抗注射液)在其批准国被认为是治疗克罗恩病的首选一线生物制剂[5], [6]

−   修美乐®(阿达木单抗注射液)是全人源的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症超过15个。克罗恩病是修美乐®(阿达木单抗注射液)在华获批的第五个适应症,也标志着修美乐®(阿达木单抗注射液)在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域 -- 胃肠病领域。

上海2020年1月14日 /美通社/ -- 全球领先的生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年1月8日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是修美乐®(阿达木单抗注射液)在华获批的第五个适应症,也标志着修美乐®(阿达木单抗注射液)在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域 -- 胃肠病领域。修美乐®(阿达木单抗注射液)是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子(TNFi)单克隆抗体。

此次获批基于两项关键性临床研究的结果,其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗(修美乐&reg;)诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究。研究显示:阿达木单抗(修美乐&reg;)用于治疗既往皮质类固醇和/或免疫制剂治疗失败且高敏C反应蛋白升高(>= 3 mg/L)的中重度活动性克罗恩病(CDAI >= 220 to <= 450) 中国成年患者,与安慰剂组相比,能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号[3]

“克罗恩病是一种慢性、渐进性、炎症性胃肠道疾病,病程长,易反复,目前尚无根治的方法,给患者的日常生活带来了极大的挑战。”中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期研究牵头研究者陈旻湖教授表示,“多项临床研究[7]以及真实世界研究数据显示[8],全人源抗TNF单抗 -- 修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)能有效改善克罗恩病的症状,促进黏膜愈合和瘘管闭合,安全性良好、副反应发生率低,患者耐受性好。此外,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)通过预填充式注射装置采用皮下注射给药,使用方便,也节省时间。修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)为患者提供了一种很好的治疗选择,有望帮助患者控制疾病进展,提高生活质量,回归正常生活。

克罗恩病的症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血,严重影响患者的生活质量[1], [2]据Meta分析估计 ,中国克罗恩患病率为每10万人2.29例,发病率为每10万人0.848例,近年来呈快速上升趋势 [9], [10]目前,在临床上,克罗恩病无法治愈,需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展,减少并发症,提高患者生活质量[1][2]

艾伯维中国总经理欧思朗表示:“我们很高兴修美乐&reg;能为中国中重度活动性克罗恩病患者提供一个全新有效的治疗选择。此次获批再一次体现了艾伯维致力于持续改善全球免疫介导相关疾病患者治疗的决心。修美乐&reg;在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症超过15个。我们会继续努力将修美乐&reg;更多的适应症以及其它创新产品更快地引进中国,满足广大中国患者的未尽之需。同时,我们也将不遗余力地与社会各方积极携手合作,让这些创新的治疗方案真正惠及众多的中国患者。”

修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)克罗恩病适应症于2007年分别在美国与欧盟获批。在美国,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)克罗恩病适应症是在获得了美国食品药品监督管理局(FDA)“快速审查资格认定(Fast Track Designation)的情况下获批的。

美乐&reg;用于治疗中至重度成人克罗恩病的关键临床研究数据[3]

一项3期、在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究结果显示:与安慰剂组相比,阿达木单抗组在第4周达到临床缓解(CDAI<150)的主要疗效终点;与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比,第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。与安慰剂组相比,阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号。[3]

一项2期、随机、双盲、多中心研究,评价两组阿达木单抗剂量方案在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性[11]

有效性结果证实:与阿达木单抗80/40 mg治疗方案相比,存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答,而且客观疾病指标(hs-CRP和粪便钙卫蛋白)的改善更快。采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案在第2周前可获得临床应答,并持续至第8周(双盲治疗期结束)。开放标签延伸期研究(第8周至第26周)的有效性结果证实,两个治疗组大部分受试者在继续接受开放标签的阿达木单抗40 mg eow治疗后均可获得持续的临床应答和临床缓解。

根据至第26周的不良事件、实验室和生命体征检测结果,证实第0/2周给予80/40 mg或160/80 mg并且之后每两周一次给予40 mg阿达木单抗后,通常具有良好的安全性和耐受性。

关于克罗恩病

克罗恩病是一种炎症性肠病,它包括一系列的临床和病理过程,表现为可累及胃肠道任何部分的局灶性非对称透壁性炎症,有时伴肉芽肿形成,该病主要影响回肠和结肠。中重度疾病的临床特征包括可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管[1], [2]

克罗恩病的典型症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲减退、发热、直肠出血,这些都影响患者个人的生活质量[12]

克罗恩病可以影响任何年龄的人,常见于20-30岁人群[1]在西方,女性的患病率略高于男性,部分人种的患病风险更高[7], [13]在中国,男性患者略多于女性[14]

亚洲的克罗恩病发病率低于西方,从0.14例/10万人到1.22例/10万人不等[6],[15],[16]Meta荟萃分析估计, 中国克罗恩病患病率为2.29例/10万人,发病率为0.848例/10万人。在中国大陆,随着时间的推移,中国克罗恩病的患病率和发病率的趋势迅速上升,已不再罕见[6], [7]

目前,在临床上,克罗恩病无法治愈,需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展,减少并发症,提高患者生活质量[1], [2]

关于修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)

修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)可以选择性地与TNF-α分子结合,阻止其附着健康细胞,从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)可用于治疗多种免疫介导性疾病。

自2003年上市以来,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)在全球获得批准的适应症已达17个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在,全球有超过100万名患者正在使用修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)治疗。在全球,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)拥有超过20年的研究数据,超过100个临床研究,覆盖超过33,000名患者。

修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“修美乐笔”)。预填充式注射笔使用便捷,患者可在专业医护人员的指导下自行注射。

在中国,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)于2010年上市,目前已获批五个适应症:2010年获批类风湿关节炎适应症,2013年获批强直性脊柱炎适应症,2017年获批中重度斑块状银屑病适应症,2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症,2020年获批中重度活动性成人克罗恩病。2018年,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA亦批准修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。

目前,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来,修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)预计将会继续拓展新的适应症及剂型。修美乐&reg;(阿达木单抗注射液)治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症[17]已被纳入我国第二批临床急需境外新药名单。

关于艾伯维

艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域,未来还将进入肿瘤领域。请扫描以下二维码关注艾伯维中国官微,了解更多信息。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性,且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于,知识产权的挑战,与其他产品的竞争,研发过程中的内在困难,不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”,上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

 

[1]《2010年世界胃肠组织IBD诊断和管理实践指南》2010;16(1):112-24.

[2]《Crohn病:治疗方案和当前研究综述》2013;286(1-2):45-52.

[3] B Chen, et al.  Efficacy and Safety of Adalimumab in Chinese Patients With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease. AOCC 2018. Poster PO 021

[4] 真实世界证据来自非对照性临床试验,具有其固有局限性

[5] Anisdahl K et al.克罗恩结肠炎. 2019; 13(Suppl 1): S475-6.

[6]  Brady JE et al. 临床治疗学. 2018; 40(9): 1509-21.

[7] 修美乐&reg;用于治疗中至重度成人克罗恩病的关键临床研究数据;

[8] 真实世界证据来自非对照性临床试验,具有其固有局限性

[9]《中国大陆克罗恩病的患病率和发病率:55年研究的荟萃分析》2010;11(3):161-6.

[10]《国际结直肠疾病杂志-不同种族和宗教群体炎症性肠病的流行病学:病因学线索的局限性》1996;11(1):25-8

[11] Kai-Chun Wu, et al. Adalimumab induction and maintenance therapy achieve clinical remission and response in Chinese patients with Crohn’s disease. Intest Res 2016;14(2):152-163

[12]《胃肠病学-炎症性肠病的临床流行病学:发病率、患病率和环境影响》2004;126(6):1504‑17.

[13]《胃肠病学-基于亚太克罗恩病和结肠炎流行病学研究结果的炎症性肠病发病率和表型》2013;145(1):158-65.

[14] 中华医学会消化病学分会IBD学组. 中华消化杂志. 2018;38(5):292-311

[15]《炎症性肠病-中国大陆首次基于人群的前瞻性炎症性肠病发病率研究:“西方”疾病的出现》  2013;19(9):1839-45.

[16]《一项前瞻性人群研究:中国广东省发达地区炎症性肠病的发病率和临床特征》2013;28(7):1148‑53.

[17] 该适应症正在中国国家药品监督管理局进行注册,但目前尚未获得上市许可。

 

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