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LimaCorporate成为第一家根据MDR获得欧盟质量证书的意大利公司

 发布时间:2020-07-31 13:06:31

意大利弗留利地区圣达尼埃莱2020年7月30日 /美通社/ -- LimaCorporate宣布,该公司成为第一家根据新的欧洲医疗器械法规(MDR)从TUV南德意志集团(TUV SUD)那里获得欧盟质量管理体系证书的意大利公司。2015年,LimaCorporate正式确定了一系列定制化产品的开发,主要是为满足病人具体需要和需求而创造的假体。准确地说,是LimaCorporate的这些定制产品根据新的MDR法规获得了这一认证。

凭借这一认证,LimaCorporate现在被允许根据MDR要求,比申请日提前一年,将专门定制的可植入设备投放市场,而新的MDR将于2021年5月生效。认证过程非常顺利,而这要归因于合并后的监管体验、强大能力、对寻找新材料和新技术的承诺,例如在假体植入物的生产中开创性地使用3D打印,以及持续关注有待改进的地方。

LimaCorporate一直致力于达到最高的品质水平。2006年,当该公司开始设计针对专门病人的医疗器械和利用新的制造技术(3D打印)的时候,并没有创建品质体系的“路线图”。多年来,LimaCorporate不断发展、改进和验证其质量方法,以便一直保持领先地位。LimaCorporate在2015年正式推出ProMade,这是一种可以提供专门定制的解决方案的服务。

考虑到与这些复杂的骨科重建有关的高度可变性,此次获得认证,对LimaCorporate自2006年以来所有的努力工作和对品质的关注,予以了肯定。取得这一成就也是LimaCorporate和TUV南德意志集团 -- 尤其是TUV Italia(TUV意大利公司) -- 合作的结果,认证机构TUV意大利公司可以通过综合运用测试、证明和审核,为合作伙伴与客户创造价值。

LimaCorporate首席执行官路易吉-法拉利(Luigi Ferrari)对此解释说:“在为医疗器械行业带来深刻变化的背景下,与TUV南德意志集团合作对LimaCorporate极具价值。借助TUV南德意志集团专门为MDR开发的专长,LimaCorporate已经预见和发展了自身的流程,因此我们的设备能够遵守新法规的相关要求,这是LimaCorporate和意大利医疗器械制造商的一座里程碑。LimaCorporate的这种敏捷性和技术准备,让我们能够参与未来的技术发展,并能再次带来骨科上面的变革。”

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