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信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T获国家药监局突破性治疗药物认定 用于治疗复

 发布时间:2021-02-23 16:58:38
美国旧金山和中国苏州2021年2月23日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日和驯鹿医疗共同宣布,由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(信达生物研发代号:IBI326;驯鹿医疗研发代号:CT103A)通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,纳入“突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导,从而加快新药上市,更早解决中国病患未满足的临床需求。IBI326本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗R/R MM 的1/2期研究(ChiCTR1800018137)中观察到的结果。

IBI326是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,IBI326具有强力、快速和持久的疗效。

在2019年举行的第61届美国血液学年会(ASH)上,驯鹿医疗与信达生物一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据。(摘要#582)数据表明IBI326获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。值得一提的是,该研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,他们的整体表现表明IBI326还可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。

2021年1月,这一创新药物的最新临床研究成果再获国际权威认可 -- 由驯鹿医疗与华中科技大学附属同济医院血液科周剑峰教授团队合作的“全人源BCMA CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤疗效及安全性”的最新研究成果发表在血液学著名学术期刊《Blood》中。(“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”)

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“IBI326纳入CDE突破性治疗药物程序,说明了该款药物在治疗复发难治多发性骨髓瘤极具潜力,希望该款药物早日上市惠及更多的患者。”

驯鹿医疗创始人兼CEO张金华表示:“此次CT103A临床试验纳入CDE突破性治疗药物程序,有望加速此款药物在中国的研发和审批速度,更早地帮助到更多的患者。”

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